Zodak adalah ubat anti-gergasi generasi ke-2, mempunyai kesan menghambat reseptor Histamine H1. Bahan aktif - Cetirizine.
Penggunaan ubat ini memungkinkan untuk meringankan dan menghentikan alergi tanpa memberi antikolinergik (tidak menghalang proses melakukan impuls saraf) dan antiserotonin (tidak mengganggu kesan fisiologi serotonin).
Mempengaruhi tahap awal reaksi alergi, dan juga mengurangkan penghijrahan sel-sel radang. Menghalang pembebasan mediator yang terlibat dalam tindak balas alahan. Mengurangkan kebolehtelapan kapilari, menghalang perkembangan edema tisu, melegakan kekejangan otot licin. Menghapuskan reaksi kulit kepada pengenalan histamin, alergen khusus, serta penyejukan (dengan urtikaria sejuk).
Dalam dos terapeutik, hampir tidak menyebabkan kesan sedatif. Permulaan kesan selepas satu dos 1 tablet Zodak 10 mg - 20 minit (dalam 50% pesakit) dan 60 minit (dalam 95% pesakit), berlangsung lebih dari 24 jam.
Melawan latar belakang rawatan, toleransi terhadap tindakan antihistamin tidak berkembang. Selepas pemberhentian rawatan, kesannya bertahan sehingga 3 hari.
Terdapat dalam bentuk dos berikut:
- Tablet, bersalut filem: bujur, hampir putih atau putih, di satu sisi - risiko pembahagian (7 keping dalam lepuh, 1 lepuh dalam kotak kadbod, 10 keping dalam lepuh, 1, 3, 6, 9 atau 10 lepuh dalam kotak kadbod);
- Sirap: jelas, dari kuning muda hingga tidak berwarna (100 ml setiap satu dalam botol kaca gelap, 1 botol setiap satu dalam sekeping kadbod lengkap dengan sudu ukur);
- Turun untuk pentadbiran lisan: dari cahaya kuning hingga tidak berwarna, telus (20 ml dalam botol kaca gelap dengan cap dropper, 1 botol dalam kotak karton).
Petunjuk untuk digunakan
Apa pil dan ubat Zodac membantu? Menurut arahan, ubat ini ditetapkan dalam kes berikut:
- dermatosis alahan gatal.
- konjungtivitis alahan (keradangan konjunktiva (membran mukus) mata, yang disebabkan oleh hubungan dengan alergen).
- rhinitis alergi bermusim atau sepanjang tahun (penyakit radang yang dicirikan oleh kompleks gejala dalam bentuk pembengkakan mukosa hidung, hidung berair dengan kesesakan hidung, gatal-gatal, bersin dan rhinorrhea).
- pruritus dan urticaria (tindak balas alergik yang dicirikan oleh penampilan segera merah jambu pucat, rata dinaikkan dan lepuh gatal parah, serupa dengan penampilan untuk lepuh dari lecuran jelatang).
- demam bermusim (rhinoconjunctivitis alahan bermusim, yang merupakan tindak balas kepada debunga tumbuhan).
- Edema Quincke (peningkatan yang ketara di bahagian atau semua muka dan anggota badan apabila terdedah kepada pelbagai faktor biologi dan kimia).
Arahan untuk kegunaan Zodak (titisan tablet), dos
Turun boleh mengambil kanak-kanak dari 1 tahun, tablet dari 6 tahun. Ambil dadah, tanpa mengira makanan.
Dos biasa untuk orang dewasa, mengikut arahan untuk digunakan - 1 tablet Zodak 10 mg 1 kali sehari (2 sudu mengukur sirap atau 20 titik).
Sekiranya anda tidak sengaja melangkau masa ubat, dos seterusnya perlu diambil secepat mungkin. Sekiranya masa pengambilan dadah seterusnya menghampiri, dos berikutnya harus diambil seperti yang dijadualkan, tanpa meningkatkan jumlah dos.
Arahan untuk menurunkan Zodak untuk kanak-kanak
Titik titisan bergantung kepada umur kanak-kanak:
- kanak-kanak berusia 6-12 tahun - 20 titis 1 kali (pada waktu pagi) atau 10 titis 2 kali sehari (pagi dan petang);
- kanak-kanak 2-6 tahun - 10 titisan 1 kali atau 5 titisan 2 kali sehari;
- kanak-kanak berumur 1 hingga 2 tahun - 5 titis 2 kali sehari.
Kadar dos harian untuk pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang perlu dikurangkan sebanyak 2 kali. Sekiranya gangguan fungsional hati, dosis dipilih secara individu (sebagai peraturan, ia dikurangkan sebanyak 2 kali, penjagaan khas diperlukan dengan kegagalan buah pinggang serentak).
Dalam fungsi buah pinggang yang normal, pesakit warga tua tidak memerlukan pelarasan dos.
Arahan khas
Turunnya tidak mengandungi gula, jadi ia boleh diberikan kepada orang yang menghidap diabetes.
Pentadbiran serentak tablet Zodak atau titisan dengan alkohol dan ubat-ubatan yang menekan sistem saraf pusat tidak disyorkan.
Semasa tempoh terapi, disyorkan untuk menahan diri daripada melakukan kerja jenis yang berpotensi berbahaya yang memerlukan tumpuan perhatian yang tinggi dan tindak balas psikomotorik yang cepat.
Kesan sampingan
Arahan ini memberi amaran kemungkinan perkembangan kesan sampingan berikut apabila menetapkan Zodak:
- Di bahagian saluran gastrousus - mulut kering, sakit perut, dispepsia, kembung perut.
- Di bahagian sistem saraf pusat - keseronokan, pening, migrain, keletihan, mengantuk, sakit kepala.
- Reaksi alahan - pruritus, angioedema, urtikaria, ruam kulit.
Kesan sampingan berlaku sangat jarang dan bersifat sementara.
Contraindications
Ia adalah kontraindikasi untuk melantik Zodak dalam kes berikut:
- penyakit buah pinggang peringkat akhir (CC)
Harga di farmasi Rusia: Tablet Zodak 10 mg 10 pcs. - dari 137 hingga 159 rubel, kos pembungkusan 20 tablet 10 mg - dari 198 kepada 228 rubel, mengikut 482 farmasi.
Tidak memerlukan syarat storan khas. Jauhkan daripada kanak-kanak! Hayat rak - 3 tahun.
Pil Zodak: arahan untuk digunakan
Komposisi
Satu tablet, filem bersalut, mengandungi: bahan aktif: cetirizine dihydrochloride 10 mg bahan tambahan:
teras: lactose monohydrate, kanji jagung, povidone 30 (E1201), magnesium stearate
lapisan filem: hipromelosa 2910/5 (E464), macrogol 6000 (E1521), talc (E553), titanium dioksida (E171), emulsi simethicone SE 4.
Penerangan
Bungkus tablet berwarna putih atau hampir putih, bersalut dengan risiko membahagikan satu sisi.
Tindakan farmakologi
Cetirizine, metabolit hydroxyzine, adalah antagonis yang kuat dan selektif bagi reseptor H1 periferi.
Ia mempunyai kesan antiallergik yang ketara, menghalang perkembangan dan memudahkan perjalanan reaksi alergi. Mempengaruhi tahap awal reaksi alergi, dan juga mengurangkan penghijrahan sel-sel radang; menghalang pembebasan mediator yang terlibat dalam tindak balas alahan. Ia mempunyai tindakan antiprurit dan anti-anti. Mempengaruhi tahap awal reaksi alergi, dan juga mengurangkan penghijrahan sel-sel radang; menghalang pembebasan mediator yang terlibat dalam tindak balas alahan. Mengurangkan ketelapan kapilari, menghalang perkembangan awal edema tisu, melegakan kekejangan otot licin. Menghapuskan reaksi kulit kepada pengenalan histamin, alergen khusus, serta penyejukan (dengan urtikaria sejuk).
Cetirizine dalam dos 5 dan 10 mg dengan ketara mengurangkan reaksi seperti lepuh dan hiperemia yang disebabkan oleh kepekatan tinggi histamin dalam kulit.
Penggunaan cetirizine adalah selamat pada pesakit dengan tahap ringan hingga sederhana rhinitis alergi dan asma bersamaan.
Selepas dos tunggal 10 mg cetirizine, kesan awal muncul selepas 20 minit pada 50% pesakit, selepas 1 jam dalam 95% pesakit, dan berterusan selama 24 jam.
Melawan latar belakang rawatan, toleransi terhadap kesan antihistamin cetirizine tidak berkembang.
Mengambil cetirizine pada dos harian 60 mg selama tujuh hari tidak menyebabkan keterlaluan secara berkala secara statistik terhadap selang QT.
Telah ditunjukkan bahawa, pada dos yang disyorkan, cetirizine meningkatkan kualiti hidup pesakit dengan rhinitis alergi sepanjang tahun dan musiman.
Farmakokinetik
Tahap maksimum kepekatan plasma dicapai sekitar 30-90 minit. Apabila menerima dos 10 mg selama 10 hari, cetirizine tidak terkumpul di dalam badan.
Pengambilan makanan tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap jumlah penyerapan, tetapi dalam kes ini, kadar penyerapan berkurangan sedikit. Ketersediaan bio bahan aktif adalah sama untuk semua bentuk dos ubat: sirap, tetes dan tablet. Jumlah pengedaran jelas ialah 0.50 l / kg. Tahap cetirizine yang mengikat protein plasma adalah kira-kira 93 + 0.3%. Cetirizine tidak mempunyai kesan terhadap protein plasma yang mengikat warfarin.
Cetirizine minima metabolit di dalam hati untuk membentuk metabolit yang tidak aktif. Kira-kira dua pertiga dos cetirizine diekskresi tidak berubah dalam air kencing. Separuh hayat cetirizine adalah kira-kira 10 jam.
Populasi Khas
Orang tua: Selepas dos tunggal enam belas pesakit tua, dos cetirizine 10 mg, separuh hayat meningkat sebanyak kira-kira 50%, kelulusan menurun sebanyak 40% berbanding dengan kumpulan biasa pesakit. Ternyata penurunan cetirizine dalam sukarelawan tua dikaitkan dengan penurunan fungsi buah pinggang.
Kanak-kanak, bayi dan kanak-kanak: Separuh hayat cetirizine adalah kira-kira 6 jam pada kanak-kanak berumur 6-12 tahun dan 5 jam pada kanak-kanak berumur 2-6 tahun. Pada bayi dan bayi berusia 6 hingga 24 bulan, separuh hayat dapat dikurangkan menjadi 3.1 jam. Pesakit dengan fungsi buah pinggang yang merosakkan: Farmakokinetik ubat pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang yang ringan (pelepasan kreatinin melebihi 40 ml / min) tidak berbeza daripada sukarelawan yang sihat. Pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang sederhana, serta pesakit hemodialisis, tempoh separuh hayat meningkat sebanyak 3 kali, pelepasan dikurangkan sebanyak 70% berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Hemodialisis tidak berkesan. Pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang yang sederhana atau teruk, disyorkan untuk menyesuaikan dos ubat (lihat bahagian Dosis dan pentadbiran).
Pesakit dengan fungsi hati terjejas: Di kalangan pesakit dengan penyakit hati kronik (sirosis hepatoselular, kolestatic, dan biliary), apabila mengambil satu dos cetirizine 10 atau 20 mg, terdapat peningkatan dalam separuh hayat sebanyak 50% dan penurunan kelulusan sebanyak 40% berbanding dengan sihat sukarelawan. Pelarasan dos diperlukan hanya sekiranya kegagalan buah pinggang bersamaan.
Petunjuk untuk digunakan
Ubat ini ditunjukkan untuk digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 tahun dengan:
• Rhinitis bermusim dan berkhasiat (pruritus, bersin, rhinorrhea, roboh, hyperemia konjungtiva);
• Urtikaria idiopatik kronik.
Contraindications
• Hipersensitiviti terhadap komponen ubat, hidroksizin, atau mana-mana turunan piperazine yang lain.
• Kegagalan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang daripada 10 ml / min).
• Ubat itu dikontraindikasikan pada pesakit yang keturunan jarang. gangguan intoleransi galaktosa, kekurangan laktosa, atau sindrom malabsorpsi glukosa-laktosa.
Kehamilan dan penyusuan
Dos dan pentadbiran
Di dalam, tanpa menghiraukan makanan, dengan segelas air.
Kanak-kanak dari 6 hingga 12 tahun: 5 mg cetirizine (1/2 tablet), 2 kali sehari.
Orang dewasa dan kanak-kanak lebih 12 tahun: 10 mg cetirizine (1 tablet) 1 kali sehari. Lansia: pelarasan dos tidak diperlukan di bawah keadaan fungsi buah pinggang yang normal.
Pesakit dengan kegagalan buah pinggang: data mengenai nisbah keberkesanan / keselamatan cetirizine pada pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas tidak tersedia. Oleh kerana cetirizine terutamanya dikeluarkan melalui buah pinggang (lihat bahagian Pharmacokinetics), dalam kes di mana terapi alternatif tidak mungkin, rejimen dos harus diselaraskan secara individu bergantung kepada keadaan fungsi buah pinggang.
Kumpulan pesakit kanak-kanak yang menderita kegagalan buah pinggang: Dos perlu diselaraskan secara individu, dengan mengambil kira pelepasan buah pinggang, umur dan berat badan pesakit.
Pesakit dengan gangguan hepatik: Pada pesakit dengan kekurangan hepatik sahaja, pelarasan dos tidak diperlukan.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan hati: Adalah disyorkan untuk menyesuaikan dos (lihat di atas seksyen Pesakit dengan kekurangan buah pinggang).
Kesan sampingan
Kajian klinikal menunjukkan bahawa cetirizine dalam dos yang disyorkan mempunyai sedikit kesan sampingan pada sistem saraf pusat, yang ditunjukkan dalam bentuk mengantuk, keletihan, pening dan sakit kepala. Dalam beberapa kes, pengujaan paradoks sistem saraf pusat telah dilaporkan.
Walaupun cetirizine adalah antagonis selektif reseptor H1 periferal dan tidak mempunyai aktiviti antikolinergik, kes terpencil kesukaran kencing, penyesuaian cahaya terjejas dan mulut kering telah dilaporkan. Kes-kes yang dilaporkan mengenai fungsi hepatik terjejas dengan peningkatan tahap enzim hati, disertai oleh peningkatan bilirubin. Dalam kebanyakan kes, manifestasi ini hilang selepas menghentikan rawatan dengan cetirizine.
Hasil daripada ujian klinikal yang dikawal oleh dua orang buta pada 3,200 sukarelawan, membandingkan cetirizine dengan plasebo dan antihistamin lain pada dos yang dicadangkan (10 mg cetirizine sehari), kejadian buruk berikut dilaporkan dengan frekuensi lebih daripada 1.0%: keletihan, pening, sakit kepala sakit, sakit perut, mulut kering, loya, mengantuk, faringitis.
Walaupun fakta mengantuk secara statistik lebih kerap dengan cetirizine daripada kumpulan plasebo, dalam kebanyakan kes ia dianggap ringan hingga sederhana. Objektif kajian terhadap sukarelawan muda yang sihat telah menunjukkan bahawa dos harian cetirizine yang disyorkan tidak mempengaruhi aktiviti harian.
Reaksi buruk terhadap dadah pada kanak-kanak berusia 6 bulan hingga 12 tahun yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal yang dikendalikan plasebo atau kajian farmakoklinik, kekerapan yang lebih daripada 1%: cirit-birit, mengantuk, rhinitis, keletihan.
Sebagai tambahan kepada tindak balas buruk yang dilaporkan semasataliandan kes terpencil yang tercatat di atas tindak balas buruk berikut terhadap ubat dilaporkan dalam pengalaman selepas pemasaran dengan cetirizine. Kesan sampingan yang diperhatikan dalam permohonannya dikelaskan ke dalam kategori bergantung kepada frekuensi mereka.daripada: jarang> 1/1000, 1/10000, 0
Zodak - arahan penggunaan, ulasan, analog dan bentuk pelepasan (tablet 10 mg, sirap, titisan untuk pentadbiran lisan) ubat untuk rawatan alahan, rinitis dan konjunktivitis pada orang dewasa, kanak-kanak dan semasa kehamilan. Komposisi dan interaksi dengan alkohol
Dalam artikel ini, anda boleh membaca arahan penggunaan Zodak ubat. Ulasan ulasan pengunjung ke laman web ini - pengguna ubat ini, serta pendapat doktor pakar mengenai penggunaan Zodak dalam amalan mereka Permintaan besar untuk menambah maklum balas anda mengenai ubat lebih aktif: ubat ini membantu atau tidak membantu menghilangkan penyakit ini, apa komplikasi dan kesan sampingan yang diperhatikan, mungkin tidak dinyatakan oleh pengeluar dalam penjelasannya. Anod Zodak dengan adanya analog struktur yang ada. Digunakan untuk rawatan alahan, rhinitis dan konjunktivitis pada orang dewasa, kanak-kanak, serta semasa mengandung dan penyusuan. Komposisi dan interaksi dadah dengan alkohol.
Zodak - dadah anti-reergik, penghalang histamin H1-reseptor. Cetirizine tergolong dalam kumpulan antagonis histamin yang kompetitif. Ia mempunyai kesan antiallergik yang ketara, menghalang perkembangan dan memudahkan perjalanan reaksi alergi. Ia mempunyai kesan antiprurit dan anti-anti. Mempengaruhi tahap awal reaksi alergi, dan juga mengurangkan penghijrahan sel-sel radang; menghalang pembebasan mediator yang terlibat dalam tindak balas alahan. Mengurangkan kebolehtelapan kapilari, menghalang perkembangan edema tisu, melegakan kekejangan otot licin. Menghapuskan reaksi kulit kepada pengenalan histamin, alergen khusus, serta penyejukan (dengan urtikaria sejuk).
Secara praktikal tiada tindakan antikolinergik dan antiserotonin.
Dalam dos terapeutik, hampir tiada kesan sedatif. Terhadap latar belakang kemasukan kursus kemasukan tidak berkembang.
Kesan dadah bermula selepas 20 minit (dalam 50% pesakit) atau selepas 1 jam (dalam 95% pesakit) dan berlangsung selama 24 jam.
Komposisi
Cetirizine dihydrochloride + excipients.
Farmakokinetik
Selepas penenggelaman Zodak dengan cepat dan hampir sepenuhnya diserap dari saluran pencernaan. Pengambilan makanan tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap jumlah penyerapan, tetapi dalam kes ini, kadar penyerapan berkurangan sedikit. Cetirizine tidak menembusi sel. Tidak menembusi halangan darah-otak (BBB). Cetirizine tidak dimetabolismekan dalam hati untuk membentuk metabolit yang tidak aktif. Kira-kira 70% dikumuhkan oleh buah pinggang yang kebanyakannya tidak berubah.
Petunjuk
- rhinitis alergi dan konjunktiviti sepanjang tahun dan sepanjang tahun;
- dermatosis alahan prurit;
- pollinosis (demam hay);
- urtikaria (termasuk idiopatik kronik);
- Quincke bengkak.
Borang pelepasan
10 mg tablet bersalut.
Turun untuk pentadbiran lisan.
Arahan untuk kegunaan dan dos
Zodak ubat ini ditetapkan oleh doktor untuk mengelakkan komplikasi.
Di dalamnya, tanpa mengira makanan itu.
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun
Zodak ubat, sebagai peraturan, ditetapkan 1 tablet, bersalut (10 mg cetirizine) 1 kali sehari.
Kanak-kanak berumur 6 hingga 12 tahun
Ubat Zodak, biasanya ditetapkan 1 tablet, bersalut (10 mg cetirizine) 1 kali sehari atau 1/2 tablet bersalut, 5 mg cetirizine) 2 kali sehari, pagi dan petang.
Tetes atau sirap
Ubat ini ditetapkan oleh mulut, tanpa mengira makanan. Sebelum mengambil titis itu larut dalam air.
Dewasa dan kanak-kanak berusia lebih 12 tahun - 10 mg cetirizine (20 titisan atau 2 sudu sirap) 1 kali sehari, setiap hari, lebih baik pada waktu petang.
Kanak-kanak berusia 6 hingga 12 tahun - 10 mg cetirizine (20 titis atau 2 sukatan sirap) 1 kali sehari atau 5 mg cetirizine (10 titis atau 1 sudu pengukur) 2 kali sehari - pada waktu pagi dan petang.
Kanak-kanak berumur 2 hingga 6 tahun - 5 mg cetirizine (10 titis atau 1 sudu pengukur sirap) 1 kali sehari atau 2.5 mg cetirizine (5 titis atau 1/2 sudu pengukur sirap) 2 kali sehari - pagi dan petang.
Kanak-kanak berumur 1 hingga 2 tahun - 2.5 mg (5 titik) 2 kali sehari.
Sekiranya berlaku kegagalan buah pinggang, dos yang disyorkan perlu dikurangkan sebanyak 2 kali.
Untuk fungsi hati yang tidak normal, dos harus dipilih secara individu, mengurangkannya kepada 5 mg sehari atau kurang, dengan berhati-hati dengan kegagalan buah pinggang serentak.
Pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang normal, pelarasan dos tidak diperlukan.
Syarat penggunaan botol dengan topi keselamatan
Botol ditutup dengan tudung dengan peranti keselamatan yang menghalang pembukaan oleh kanak-kanak. Botol itu dibuka dengan menekan topi bawah dengan berlawanan dengan lawan berlawanan. Selepas digunakan, tutup tutup botol dengan ketat.
Kesan sampingan
- mulut kering;
- dispepsia;
- sakit kepala;
- mengantuk;
- keletihan;
- pening;
- rangsangan;
- migrain;
- ruam kulit;
- angioedema;
- urtikaria;
- pruritus
Contraindications
- kehamilan;
- tempoh laktasi;
- Umur kanak-kanak sehingga 1 tahun (penurunan pentadbiran lisan);
- Umur kanak-kanak sehingga 2 tahun (sirap);
- hipersensitiviti kepada ubat.
Digunakan semasa kehamilan dan penyusuan
Ubat tersebut adalah kontraindikasi dalam kehamilan dan penyusuan.
Arahan khas
Tidak disyorkan ubat serentak yang mempunyai kesan depresan pada sistem saraf pusat, dan penggunaan alkohol.
Memperkuat (saling) deprimatsiya dan menurunkan kelajuan tindak balas psikomotor pada penggunaan etanol (alkohol); Pada masa rawatan adalah perlu untuk meninggalkan minuman beralkohol.
Turun untuk pentadbiran oral tidak mengandungi gula (sakarin digunakan sebagai pemanis), jadi bentuk dos ini boleh diberikan kepada pesakit diabetes mellitus.
10 ml sirap (2 sudu) mengandungi 3 g sorbitol, yang bersamaan dengan 0.25 XE.
Pengaruh keupayaan untuk memacu mekanisme pengangkutan dan kawalan motor
Sepanjang tempoh rawatan, adalah perlu untuk menahan diri daripada terlibat dalam aktiviti yang berpotensi berbahaya yang memerlukan peningkatan tumpuan perhatian dan kepantasan tindak balas psikomotor.
Interaksi dadah
Tidak menegaskan interaksi Zodaka secara klinikal yang signifikan dengan ubat lain.
Penggunaan gabungan dengan theophylline (400 mg sehari) membawa kepada pengurangan keseluruhan pelepasan cetirizine (kinetika theophylline tidak berubah).
Analog daripada Zodak Drug
Analog struktur bahan aktif:
- Alerza;
- Allertek;
- Zintz;
- Zyrtec;
- Letizen;
- Parlazin;
- Cetirizine;
- Cetirizine Hexal;
- Cetirizin-Teva;
- Cetirizine dihydrochloride;
- Cetirinax;
- Tsetrin.
ZODAK
◊ Tablet, bersalut filem putih atau hampir putih, bujur, dengan risiko untuk membahagikan satu sisi.
Pengeksport: lactose monohydrate - 73.4 mg, kanji jagung - 33 mg, povidone 30 - 2.4 mg, magnesium stearate - 1.2 mg.
Komposisi cengkerang: hypromellose 2910/5 - 3.45 mg, macrogol 6000 - 0.35 mg, talc - 0.35 mg, titanium dioksida - 0.80 mg, emulsi simethicone SE4 - 0.05 mg.
7 keping - lepuh (1) - kadbod pek.
10 buah. - lepuh (1) - kadbod pek.
10 buah. - lepuh (3) - kadbod pek.
10 buah. - lepuh (6) - kadbod pek.
10 buah. - lepuh (9) - kadbod pek.
10 buah. - lepuh (10) - kadbod pek.
◊ Drops untuk pentadbiran lisan adalah telus, dari warna tidak berwarna hingga kuning terang.
Pengecualian: metil parahydroxybenzoate, propil parahydroxybenzoate, gliserol, propilena glikol, natrium sakkarinat dihydrate, natrium asetat trihidrat, asid asetat glasial, air yang telah dimurnikan.
20 ml - botol kaca gelap (1) dengan pek stopper - penyekat - kadbod.
Cetirizine adalah metabolit hydroxyzine, tergolong dalam kumpulan antagonis histamin yang kompetitif, blok histamin H1-reseptor, praktikal tiada tindakan antikolinergik dan antiserotoninovogo.
Ia mempunyai kesan antiallergik yang ketara, menghalang perkembangan dan memudahkan tindak balas alahan: pada dos 10 mg 1 atau 2 kali / hari menghalang fasa lewat pengagregatan eosinophil pada kulit dan konjunktiva pesakit yang terdedah kepada atopy. Ia mempunyai kesan antiprurit dan anti-anti. Mempengaruhi tahap awal reaksi alergi, dan juga mengurangkan penghijrahan sel-sel radang; menghalang pembebasan mediator yang terlibat dalam tindak balas alahan. Mengurangkan kebolehtelapan kapilari, menghalang perkembangan edema tisu, melegakan kekejangan otot licin. Menghapuskan reaksi kulit kepada pengenalan histamin, alergen khusus, serta penyejukan (dengan urtikaria sejuk).
Dalam dos terapeutik, hampir tiada kesan sedatif. Terhadap latar belakang kemasukan kursus kemasukan tidak berkembang.
Kesan dadah bermula selepas 20 minit pada 50% pesakit, selepas 1 jam dalam 95% pesakit dan berlangsung selama 24 jam.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Kajian yang melibatkan sukarelawan sihat menunjukkan bahawa cetirizine dalam dos 5 atau 10 mg dengan ketara menghalang tindak balas dalam bentuk ruam dan kemerahan kepada pengenalan histamin ke dalam kulit dalam kepekatan tinggi, tetapi hubungan dengan keberkesanannya tidak ditubuhkan. Dalam kajian yang dikendalikan plasebo selama 6 minggu yang melibatkan 186 pesakit dengan rinitis alergi dan paru-paru berkaitan dan asma bronkial yang agak teruk, ia menunjukkan bahawa mengambil cetirizine pada dos 10 mg 1 kali sehari mengurangkan gejala rhinitis dan tidak menjejaskan fungsi paru-paru.
Keputusan kajian ini mengesahkan keselamatan cetirizine pada pesakit dengan alahan dan asma bronkial kursus ringan dan sederhana.
Kajian yang dikendalikan plasebo menunjukkan bahawa mengambil cetirizine pada dos 60 mg / hari selama 7 hari tidak menyebabkan pemanjangan klinikal signifikan selang QT.
cetirizine kemasukan pada dos yang disyorkan menunjukkan peningkatan dalam kualiti hidup pesakit dengan saka dan bermusim rinitis alergi.
Dalam kajian selama 35 hari yang melibatkan pesakit berusia 5-12 tahun, tiada tanda-tanda kekebalan terhadap kesan antihistamin cetirizine didapati. Reaksi normal kulit kepada histamine dipulihkan dalam masa 3 hari selepas pemberhentian ubat dengan penggunaan berulangnya.
Dalam kajian perubatan plasebo yang dikendalikan selama 7 hari dalam cetirizine dalam bentuk perubatan, sirap yang melibatkan 42 pesakit berusia 6 hingga 11 bulan menunjukkan keselamatan dadah. Cetirizine diberikan pada dos 0.25 mg / kg 2 kali / hari, yang kira-kira bersamaan dengan 4.5 mg / hari (julat dos adalah dari 3.4 hingga 6.2 mg / hari).
Penggunaan pada kanak-kanak berumur 6 hingga 12 bulan hanya boleh dilakukan pada preskripsi dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Parameter farmakokinetik cetirizine apabila ia digunakan dalam dos 5 hingga 60 mg berbeza secara linear.
Selepas cetirizine pentadbiran lisan cepat dan diserap dengan baik dari saluran gastrointestinal. Cmaks mencapai kira-kira 30-60 minit dan 300 ng / ml. Pelbagai parameter farmakokinetik, seperti Cmaks dan AUC adalah homogen. Pengambilan makanan tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap jumlah penyerapan, tetapi dalam kes ini, kadar penyerapan berkurangan sedikit.
Bioavailabiliti pelbagai bentuk dos cetirizine (penyelesaian, kapsul, tablet) adalah setanding.
Mengikat protein plasma kira-kira 93 ± 0.3%. Nilai Vd rendah (0.5 l / kg), dadah tidak menembusi sel. Ubat tidak menembusi BBB. Ia dikumuhkan dalam susu ibu.
Cetirizine tidak dimetabolismekan dalam hati untuk membentuk metabolit yang tidak aktif. Apabila digunakan pada dos 10 mg dalam tempoh 10 hari pengumpulan dadah tidak diperhatikan.
Selepas satu dos T,1/2 kira-kira 10 jam. 70% daripada dos yang diekskresikan oleh buah pinggang kebanyakannya tidak berubah. Pelepasan sistem kira-kira 54 ml / min.
Farmakokinetik dalam keadaan klinikal khas
Pada kanak-kanak berumur 6 hingga 12 tahun T1/2 adalah 6 jam, dari 2 hingga 6 tahun - 5 jam, dari 6 bulan hingga 2 tahun dikurangkan menjadi 3.1 jam.
Dalam 16 pesakit tua dengan dos tunggal ubat dalam dos 10 mg T1/2 adalah lebih tinggi sebanyak 50%, dan pembersihan lebih rendah sebanyak 40% berbanding dengan pesakit yang lebih muda. Pelepasan berkurang cetirizine pada pesakit tua mungkin dikaitkan dengan penurunan fungsi buah pinggang dalam kategori pesakit ini.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang ringan (CC> 40 ml / min), parameter farmakokinetik adalah sama dengan mereka yang mempunyai sukarelawan yang sihat dengan fungsi buah pinggang yang normal. Pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang yang sederhana (CC di bawah 11-31 ml / min) dan pesakit hemodialisis (CC 10 ml / min, pembetulan regimen dos diperlukan); epilepsi dan peningkatan kesakitan; pesakit dengan faktor predisposisi untuk pengekalan kencing (lesi korda tulang belakang, hiperplasia prostat); pesakit tua (dengan penurunan yang berkaitan dengan usia dalam GFR); kanak-kanak di bawah umur 1 tahun; semasa menyusu.
Sebelum menggunakan ubat Zodak, anda harus berunding dengan doktor anda untuk mengelakkan komplikasi.
Dadah diambil secara lisan, tanpa mengira makanan.
Tablet perlu ditelan keseluruhan, dibasuh dengan sedikit air.
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun ditetapkan 1 tab. (10 mg cytirizine) 1 kali / hari.
Bagi kanak-kanak berumur 6 hingga 12 tahun, Zodak ditetapkan, sebagai peraturan, 1 tab. (10 mg itirizin) 1 kali / hari atau 1/2 tab. (5 mg cytirizine) 2 kali / hari, pagi dan petang.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dos ubat harus dikurangkan bergantung kepada CC: dengan CC 30-49 ml / min - 5 mg 1 kali / hari; pada 10-29 ml / min - 5 mg setiap hari.
Dalam melantik ubat kepada pesakit tua dengan kekurangan buah pinggang, dos perlu diselaraskan bergantung kepada saiz CC.
QC bagi lelaki boleh dikira berdasarkan kepekatan kreatinin serum, mengikut formula berikut:
QC bagi wanita boleh dikira dengan mengalikan nilai yang diperolehi oleh faktor 0.85.
Zodak
Arahan untuk digunakan:
Harga dalam farmasi dalam talian:
Zodak - dadah anti-ubat.
Borang dan komposisi pelepasan
Zodak boleh didapati dalam bentuk dos berikut:
- Tablet, bersalut filem: bujur, hampir putih atau putih, di satu sisi - risiko pembahagian (7 keping dalam lepuh, 1 lepuh dalam kotak kadbod, 10 keping dalam lepuh, 1, 3, 6, 9 atau 10 lepuh dalam kotak kadbod);
- Sirap: jelas, dari kuning muda hingga tidak berwarna (100 ml setiap satu dalam botol kaca gelap, 1 botol setiap satu dalam sekeping kadbod lengkap dengan sudu ukur);
- Turun untuk pentadbiran lisan: dari cahaya kuning hingga tidak berwarna, telus (20 ml dalam botol kaca gelap dengan cap dropper, 1 botol dalam kotak karton).
Komposisi tablet 1 termasuk:
- Bahan aktif: cetirizine - 10 mg (dalam bentuk dihydrochloride);
- Komponen tambahan: lactose monohydrate, kanji jagung, povidone 30, magnesium stearate.
Komposisi Shell: macrogol 6000, hipofellosa 2910/5, talc, titanium dioksida, emulsi simethicone SE4.
Komposisi 5 ml (1 sudu) sirap termasuk:
- Bahan aktif: cetirizine - 5 mg (dalam bentuk dihydrochloride);
- Komponen tambahan: metil parahydroxybenzoate, natrium saccharinate dihydrate, propyl parahydroxybenzoate, propylene glycol, gliserol, asid asetik glasier, sorbitol, natrium asetat trihidrat, perisa pisang, air yang telah dimurnikan.
Komposisi 1 ml (20 tetes) untuk pentadbiran lisan termasuk:
- Bahan aktif: cetirizine - 10 mg (dalam bentuk dihydrochloride);
- Komponen tambahan: metil parahidroksibenzoat, asid asetik glasial, propil parahidroksibenzoat, gliserol, propilena glikol, natrium asetat trihidrat, natrium sakarinat dihydrate, air yang telah dimurnikan.
Petunjuk untuk digunakan
- Conjunctivitis dan rinitis alergi (sepanjang tahun dan bermusim);
- Pollinosis (demam hay);
- Dermatosis alah gatal;
- Edema Quincke;
- Urtikaria (termasuk idiopatik).
Contraindications
- Kehamilan dan penyusuan;
- Hypersensitivity kepada ubat.
Bergantung pada bentuk pelepasan, Zodak diresepkan kepada kanak-kanak: tablet - dari 6 tahun; sirap - dari 2 tahun; titisan untuk pentadbiran lisan - dari 1 tahun.
Zodak perlu diambil dengan berhati-hati kepada pesakit-pesakit yang lebih tua (kerana kemungkinan pengurangan penapisan glomerular) dan pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang yang teruk dan sederhana (perlu memperbetulkan regimen dos).
Dosis dan Pentadbiran
Zodak diambil secara lisan, tanpa mengira makanan. Untuk mengelakkan komplikasi, ubat itu harus digunakan hanya seperti yang ditetapkan oleh doktor.
Tablet perlu ditelan keseluruhan dan minum sedikit air. Turun sebelum digunakan mesti dibubarkan di dalam air.
Rejimen ubat ini ditentukan oleh umur:
- Dewasa dan kanak-kanak dari 12 tahun: 10 mg (1 tablet, 2 sukatan sirap atau 20 titisan) 1 kali sehari;
- Kanak-kanak 6-12 tahun: 10 mg (1 tablet, 2 sukatan sirap atau 20 titis) 1 kali sehari atau 5 mg (1/2 tablet, 1 sudu pengukur sirap atau 10 titis) 2 kali sehari (pada waktu pagi atau waktu petang);
- Kanak-kanak 2-6 tahun: 5 mg (1 syrup sudu atau 10 titis) 1 kali sehari atau 2.5 mg (1/2 syrup sudu atau 5 sudu) 2 kali sehari (pagi atau petang) ;
- Kanak-kanak berumur 1-2 tahun: 2.5 mg (5 tetes) 2 kali sehari (pada waktu pagi atau petang).
Dosis Zodak dalam bentuk tablet untuk pesakit tua dan pesakit dengan gangguan fungsi yang teruk buah pinggang dan / atau hati ditetapkan secara individu, dalam dos yang dikurangkan.
Dos sirap dan titisan harian untuk pengambilan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang perlu dikurangkan sebanyak 2 kali. Dalam kes gangguan fungsi hati, dos dipilih secara individu (sebagai peraturan, ia dikurangkan sebanyak 2 kali; berhati-hati khusus diperlukan dengan kegagalan buah pinggang serentak). Dalam fungsi buah pinggang yang normal, pesakit warga tua tidak memerlukan pelarasan dos.
Jika penerimaan tetamu Zodak secara tidak sengaja terlepas, dos seterusnya harus diambil secepat mungkin. Dalam kes-kes menghampiri masa pengambilan ubat seterusnya, dos (tanpa peningkatan) perlu diambil mengikut jadual.
Kesan sampingan
Sebagai peraturan, Zodak boleh diterima dengan baik. Kesan sampingan jarang berlaku dan bersifat sementara.
Gangguan berikut mungkin berlaku semasa penggunaan dadah:
- Sistem saraf pusat: pening, sakit kepala, keletihan, mengantuk, migrain, pergolakan;
- Sistem pencernaan: dispepsia, mulut kering;
- Reaksi alahan: angioedema, ruam kulit atau gatal-gatal, urticaria.
Arahan khas
Dos sirap harian (10 ml) mengandungi 3000 mg sorbitol, yang bersamaan dengan 0.25 XE (unit roti). Komposisi titis gula tidak dimasukkan, oleh itu, Zodak dalam bentuk dos ini boleh diambil pada pesakit diabetes.
Tidak dianjurkan untuk mengambil Zodak pada masa yang sama dengan ubat-ubatan yang menekan sistem saraf pusat, serta dengan alkohol.
Semasa tempoh terapi, disyorkan untuk menahan diri daripada melakukan kerja jenis yang berpotensi berbahaya yang memerlukan tumpuan perhatian yang tinggi dan tindak balas psikomotorik yang cepat.
Interaksi dadah
Interaksi signifikan kanser Zodaka dengan ubat lain tidak dipasang.
Dengan penggunaan serentak dengan theophylline (pada dos 400 mg sehari), jumlah kelulusan cetirizine dikurangkan (kinetika theophylline kekal tidak berubah).
Analog
Analog Zodak adalah: Zyrtec, Zinzetz, Zetrinal, Parlazin, Cetrin, Cetirizine, Cetirizine DS, Cetirizine Hexal, Allertek, Letizen, Alerza.
Terma dan syarat penyimpanan
Zodac dalam bentuk tablet perlu disimpan di tempat yang kering tidak boleh diakses oleh kanak-kanak pada suhu 10-25 ° C. Sirap dan titisan untuk pengambilan syarat penyimpanan khusus tidak diperlukan.
Zodac ® (Zodac)
Bahan aktif:
Kandungannya
Kumpulan farmakologi
Klasifikasi nosologi (ICD-10)
Imej 3D
Komposisi
Huraian borang dos
Turun: jelas, tidak berwarna hingga penyelesaian kuning muda.
Tindakan farmakologi
Farmakodinamik
Cetirizine adalah metabolit hydroxyzine, tergolong dalam kumpulan antagonis histamin yang kompetitif dan blok H1- reseptor histamin.
Sebagai tambahan kepada kesan antihistamin, cetirizine menghalang perkembangan dan memudahkan perjalanan reaksi alahan: pada dos 10 mg 1 atau 2 kali sehari menghalang fasa lewat agregasi eosinophil pada kulit dan konjunktiva pesakit yang rawan terhadap atopy.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal. Kajian di sukarelawan yang sihat telah menunjukkan bahawa cetirizine pada dos 5 atau 10 mg ketara menghalang tindak balas dalam bentuk ruam dan kemerahan pada pentadbiran kepada kulit dalam kepekatan tinggi histamine, tetapi tidak hubungan dengan kecekapan. Dalam 6 minggu kajian plasebo terkawal yang melibatkan 186 pesakit dengan alahan rinitis dan asma seiring aliran ringan dan sederhana menunjukkan bahawa pengambilan Cetirizine 10 mg 1 kali sehari mengurangkan gejala rinitis dan tiada kesan pada fungsi paru-paru.
Keputusan kajian ini mengesahkan keselamatan cetirizine pada pesakit dengan alahan dan asma bronkial kursus ringan dan sederhana.
Dalam satu kajian plasebo terkawal menunjukkan bahawa cetirizine menerima 60 mg / hari selama 7 hari tidak menyebabkan klinikal yang penting memanjangkan QT selang. cetirizine kemasukan pada dos yang disyorkan menunjukkan peningkatan dalam kualiti hidup pesakit dengan saka dan bermusim rinitis alergi.
Kanak-kanak Dalam kajian selama 35 hari yang melibatkan pesakit berusia 5-12 tahun, tidak ada tanda-tanda kekebalan terhadap kesan antihistamin cetirizine. Reaksi normal kulit kepada histamine dipulihkan dalam masa 3 hari selepas pemberhentian ubat dengan penggunaan berulangnya.
Tempoh 7 hari plasebo terkawal kajian, sirap cetirizine dalam penggubalan yang melibatkan 42 pesakit yang berumur 6 hingga 11 bulan menunjukkan keselamatan dadah.
Cetirizine diberikan pada dos 0.25 mg / kg 2 kali sehari, yang kira-kira bersamaan dengan 4.5 mg sehari (julat dos adalah dari 3.4 hingga 6.2 mg sehari).
Penggunaan pada kanak-kanak dari 6 hingga 12 bulan adalah mungkin hanya pada preskripsi dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Farmakokinetik
Parameter farmakokinetik cetirizine apabila ia digunakan dalam dos 5 hingga 60 mg berbeza secara linear.
Suction Cmaks dalam plasma darah ia dicapai dalam (1 ± 0.5) h dan 300 ng / ml.
Pelbagai parameter farmakokinetik, seperti Cmaks dalam plasma darah dan AUC, adalah homogen.
Makan tidak menjejaskan penyerapan lengkap cetirizine, walaupun kadarnya berkurang. Ketersediaan bio dari pelbagai bentuk dos cetirizine (larutan, kapsul, tablet) adalah setanding.
Pengedaran Cetirizine adalah (93 ± 0.3)% terikat kepada protein plasma.
Vd membuat 0,5 l / kg. Cetirizine tidak menjejaskan pengikat warfarin kepada protein.
Metabolisme. Cetirizine tidak menjalani metabolisme utama yang luas.
Derivasi. T1/2 adalah lebih kurang 10jam.
Apabila menerima ubat dalam dos harian 10 mg selama 10 hari, cumulasi cetirizine tidak diperhatikan.
Kira-kira 2/3 dos ubat dikeluarkan dalam air kencing tidak berubah.
Pesakit warga emas. Dalam 16 pesakit tua dengan dos tunggal ubat dalam dos 10 mg T1/2 adalah lebih tinggi sebanyak 50% dan pembersihan lebih rendah sebanyak 40% berbanding dengan pesakit bukan berumur. Pelepasan berkurang cetirizine pada pesakit tua mungkin disebabkan oleh penurunan fungsi buah pinggang dalam kategori pesakit ini.
Kegagalan buah pinggang. Pada pesakit dengan keterukan ringan kegagalan buah pinggang (Cl creatinine> 40 ml / min), parameter farmakokinetik adalah sama dengan mereka yang mempunyai sukarelawan yang sihat dengan fungsi buah pinggang yang normal.
Pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang yang sederhana dan pada pesakit hemodialisis (kreatinin Cl
Ia ditunjukkan pada orang dewasa dan kanak-kanak 6 bulan ke atas untuk memudahkan:
- simptom hidung dan mata sepanjang tahun (berterusan) dan rhinitis alergi (berselang-seli) (berselang-seli) dan konjungtivitis alahan: gatal-gatal, bersin, kesesakan hidung, rhinorrhea, sobekan, hyperemia konjunktiv;
- gejala urtikaria idiopatik kronik.
Contraindications
hipersensitiviti kepada cetirizine, hydroxyzine atau derivatif piperazine, serta komponen lain ubat;
kegagalan buah pinggang peringkat akhir (Cl creatinine 10 ml / min, pembetulan rejimen dos diperlukan); pesakit tua (dengan penurunan yang berkaitan dengan usia dalam GFR); epilepsi dan pesakit dengan peningkatan kesakitan; pesakit dengan faktor predisposisi untuk pengekalan kencing (lesi korda tulang belakang, hiperplasia prostat); tempoh penyusuan susu ibu; kanak-kanak di bawah umur 1 tahun.
Digunakan semasa kehamilan dan penyusuan
Kehamilan Apabila menganalisis data prospektif lebih daripada 700 kes kehamilan hasil, tiada kes malformasi perkembangan, ketoksikan embrio dan neonatal dengan pautan kausal yang jelas.
Kajian eksperimental pada haiwan tidak mendedahkan sebarang kesan sampingan langsung atau tidak langsung dari cetirizine pada janin yang sedang membangun (termasuk tempoh selepas bersalin), kehamilan dan perkembangan selepas bersalin. Kajian klinikal yang mencukupi dan ketat kawalan ke atas ubat semasa mengandung tidak dilakukan, jadi ubat Zodak ® tidak boleh digunakan semasa kehamilan.
Menyusu. Cetirizine diekskresikan dalam susu ibu pada kepekatan 25 hingga 90% kepekatan ubat dalam plasma darah, bergantung pada masa selepas pentadbiran. Semasa tempoh menyusu digunakan selepas berunding dengan doktor jika manfaat yang dimaksudkan kepada ibu melebihi potensi risiko kepada anak.
Kesuburan Data yang ada mengenai kesan kesuburan manusia adalah terhad, tetapi tiada kesan negatif terhadap kesuburan telah dikenalpasti.
Kesan sampingan
Data daripada kajian klinikal (ulasan)
Hasil kajian klinikal menunjukkan bahawa penggunaan cetirizine dalam dos yang disyorkan membawa kepada perkembangan kesan-kesan kecil yang tidak diingini pada CNS, termasuk mengantuk, keletihan, pening kepala dan sakit kepala. Dalam sesetengah kes, rangsangan CNS paradoks telah direkodkan.
Walaupun hakikatnya cetirizine adalah penyekat selektif N periferal1-reseptor dan hampir tiada tindakan antikolinergik, kes terpencil kesakitan kencing, gangguan penginapan dan mulut kering telah dilaporkan.
Dilaporkan fungsi hati yang tidak normal, disertai dengan peningkatan aktiviti enzim hati dan bilirubin. Dalam kebanyakan kes, kejadian buruk diselesaikan selepas penghentian cetirizine dihydrochloride.
Senarai reaksi buruk
Terdapat data yang diperolehi semasa ujian klinikal yang dikawal oleh dua buta yang bertujuan untuk membandingkan cetirizine dan plasebo atau antihistamin lain yang digunakan dalam dos yang dianjurkan (10 mg 1 kali sehari untuk cetirizine) di lebih daripada 3200 pesakit, yang berdasarkannya adalah mungkin untuk menjalankan analisis yang boleh dipercayai data keselamatan.
Mengikut keputusan analisis gabungan, dalam kajian terkawal plasebo menggunakan cetirizine pada dos 10 mg, tindak balas negatif yang berikut dikesan dengan frekuensi 1% atau lebih tinggi:
Pelanggaran dan pelanggaran umum di tapak pentadbiran
Sistem saraf
Sistem pernafasan, organ dada dan mediastinum
Walaupun kejadian mengantuk dalam kumpulan cetirizine adalah lebih tinggi daripada kumpulan plasebo, dalam kebanyakan kes kejadian buruk ini adalah ringan atau sederhana dalam keterukan.
Penilaian objektif yang dijalankan dalam kajian lain, telah mengesahkan bahawa penggunaan cetirizine dalam dos harian yang disyorkan dalam sukarelawan muda yang sihat tidak mempengaruhi aktiviti harian mereka.
Dalam kajian yang dikawal plasebo pada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 12 tahun, tindak balas buruk yang berikut telah dikenalpasti dengan frekuensi 1% dan lebih tinggi:
Mengalami permohonan pasca pendaftaran
Sebagai tambahan kepada peristiwa-peristiwa buruk yang dikenal pasti semasa ujian klinikal dan dijelaskan di atas, tindak balas buruk yang berikut diperhatikan dalam rangka penggunaan pasca pendaftaran obat tersebut.
Peristiwa buruk dibentangkan di bawah kelas sistem organ MedDRA dan kekerapan pembangunan, berdasarkan data daripada penggunaan selepas pendaftaran dadah.
Kejadian kejadian buruk ditentukan seperti berikut: sangat kerap (≥1 / 10); sering (≥1 / 100, ® untuk kanak-kanak di bawah umur 1 tahun dengan faktor risiko berikut untuk sindrom kematian bayi secara tiba-tiba, seperti (tetapi tidak terhad kepada senarai ini):
- sindrom tidur apnea atau sindrom kematian bayi secara tiba-tiba pada bayi dengan saudara lelaki atau perempuan;
- Penyalahgunaan dadah ibu atau merokok semasa kehamilan;
- usia muda ibu (19 tahun dan lebih muda);
- penyalahgunaan merokok oleh pengasuh yang menjaga anak (satu pek rokok sehari atau lebih);
- kanak-kanak yang sering tidur di bawah dan yang tidak diletakkan di belakang mereka;
- pramatang (usia kehamilan kurang daripada 37 minggu) atau dilahirkan dengan berat badan kurang (di bawah persentil ke-10 umur kehamilan);
- pentadbiran ubat-ubatan bersama yang mempunyai kesan depresan pada sistem saraf pusat. Ubat ini mengandungi bahan tambahan metilparabenzena dan propylparabenzene, yang boleh menyebabkan reaksi alahan, termasuk jenis lambat.
Pesakit dengan kecederaan saraf tunjang, hiperplasia prostat, dan jika terdapat faktor-faktor predisposisi lain untuk pengekalan kencing, berhati-hati kerana Cetirizine boleh meningkatkan risiko pengekalan kencing. Adalah disyorkan untuk berhati-hati apabila menggunakan cetirizine bersamaan dengan alkohol, walaupun pada dos terapeutik tiada interaksi secara klinikal yang signifikan dengan alkohol dicatat (pada kepekatan alkohol darah 0.5 g / l). Berhati-hati harus dilakukan pada pesakit dengan epilepsi dan peningkatan kesedihan convulsive.
Sebelum perlantikan sampel alahan disyorkan tempoh mencuci 3 hari kerana fakta bahawa penyekat H1-reseptor histamin menghambat perkembangan reaksi kulit alah.
Pengaruh keupayaan untuk mengawal pengangkutan motor dan bekerja dengan mekanisme. Dengan penilaian objektif keupayaan memandu kenderaan dan bekerja dengan mekanisme, tiada kesan sampingan yang dapat dikesan dengan tepat apabila menggunakan Zodak ® pada dos yang disyorkan. Walau bagaimanapun, adalah dinasihatkan untuk pesakit dengan manifestasi mengantuk pada latar belakang mengambil ubat semasa tempoh rawatan untuk mengelakkan memandu kereta, mengamalkan aktiviti yang berpotensi berbahaya atau mekanisme pengawalan yang memerlukan penumpuan perhatian dan kecekapan tindak balas psikomotor.
Borang pelepasan
Turun untuk pentadbiran lisan, 10 mg / ml. Pada 20 ml dalam botol dari kaca gelap yang ditutupi oleh penis stopper dan dibekalkan dengan penutup dengan perlindungan terhadap pembukaan oleh kanak-kanak. Setiap botol diletakkan di dalam kotak kadbod.
Pengeluar
Zentiva Q. Kabelovna 130, 102 37, Prague 10, Dolni Mekholupy, Republik Czech.
Entiti undang-undang yang namanya sijil pendaftaran dikeluarkan. Sanofi Rusia, Rusia.
Pertubuhan menerima aduan pelanggan. 125009, Moscow, st. Tverskaya 22.
Tel: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.
Zodak (tablet): arahan untuk digunakan
Borang Dos
Tablet bersalut, 10 mg
Komposisi
Satu tablet mengandungi
bahan aktif - cetirizine dihydrochloride 10 mg
makanan tambahan: lactose monohydrate, kanji jagung, povidone 30, magnesium stearate;
selongsong: hipofellosa 2910/5, macrogol 6000, talc, titanium dioksida (E171), simethicone SE 4 emulsi
Penerangan
Tablet, bujur, bersalut, putih atau hampir putih, dengan risiko di satu pihak
Kumpulan farmakoterapi
Ubat sistemik antihistamin.
Derivatif Piperazine. Cetirizine.
ATX code R06AE07
Sifat farmakologi
Kepekatan plasma puncak stabil dari cetirizine adalah kira-kira 300 ng / ml dan dicapai dalam 1.0-0.5 jam. Apabila cetirizine diberikan selama 10 hari pada dos 10 mg / hari, tiada pengumpulan yang diperhatikan. Parameter farmakokinetik kepekatan darah maksimum Smax dan kawasan di bawah keluk farmakokinetik AUC dan pengedaran mempunyai satu puncak. Pengambilan makanan tidak menjejaskan tahap penyerapan, tetapi kadar penyerapan berkurang sedikit. Tahap bioavailabiliti adalah sama apabila menggunakan cetirizine dalam bentuk penyelesaian, kapsul atau tablet. Jumlah pengedaran jelas ialah 0.50 l / kg. Cetirizine mengikat protein plasma adalah 93 ± 0.3%. Cetirizine tidak menjejaskan pengikat warfarin kepada protein plasma. Cetirizine mempamerkan kinetika linier dalam lingkungan dos antara 5 hingga 60 mg. Cetirizine tidak menjalani metabolisme yang ketara semasa laluan pertama melalui hati. Separuh hayat kira-kira 10 jam. Kira-kira 2/3 dos dikumuhkan tidak berubah dengan air kencing.
Kumpulan pesakit khas
Lansia: Selepas dos tunggal 10 mg, separuh hayat meningkat sebanyak kira-kira 50%, dan pelepasan dikurangkan sebanyak 40%. Penurunan cetirizine pada orang tua mungkin dikaitkan dengan penurunan fungsi buah pinggang.
Kanak-kanak: Separuh hayat cetirizine adalah kira-kira 6 jam pada kanak-kanak berumur 6-12 tahun.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang: Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana (pelepasan kreatinin (CC)> 40 ml / min), farmakokinetik ubat adalah serupa dengan farmakokinetik sukarelawan yang sihat. Dengan kegagalan buah pinggang yang sederhana, berbanding dengan sukarelawan yang sihat, separuh hayat meningkat sebanyak 3 kali, dan kelulusan menurun sebanyak 70%.
Berbanding dengan sukarelawan yang sihat, dalam pesakit hemodialisis (CK ˂ 7 ml / min), selepas dos tunggal cetirizine 10 mg, separuh hayat meningkat 3 kali, dan kelulusan menurun sebanyak 70%. Cetirizine tidak dikumuhkan dengan hemodialisis. Pesakit dengan kegagalan buah pinggang yang sederhana dan teruk memerlukan pemilihan dos.
Pesakit dengan kegagalan hati: Pesakit dengan penyakit hati kronik (sirosis hepatoselular, kolestatic dan biliary) yang menerima 10-20 mg cetirizine sekali, mempunyai 50% separuh hayat cetirizine, sementara mengurangkan pembersihan sebanyak 40%. Pemilihan dos adalah perlu bagi pesakit yang mengalami kegagalan hati yang mempunyai kegagalan buah pinggang bersamaan.
Zodak®, metabolit hidroksizina, adalah antagonis terpilih dari reseptor H1-histamin periferi.
Dalam eksperimen mengikat reseptor in vitro, tiada afiniti yang boleh diukur ubat untuk reseptor selain H1 dikesan.
Sebagai tambahan kepada kesan anti-H1, Zodak® menunjukkan aktiviti anti-gergasi apabila mengambil dos 10 mg apabila diambil 1 atau 2 kali sehari: ubat menghalang migrasi eosinophil pada fasa lewat dalam kulit dan ke mukosa konjungtiva pada orang yang menderita atopi selepas ujian provokatif dengan alergen.
Kajian tentang sukarelawan yang sihat telah menunjukkan bahawa cetirizine pada dos 5 dan 10 mg sangat menghalang tindak balas tiga (tindak balas "pembungaan") yang disebabkan oleh kepekatan histamin yang sangat tinggi di dalam kulit, tetapi tiada kaitan dengan keberkesanan telah dikenalpasti.
Tiada kes penagihan terhadap kesan antihistamin cetirizine semasa rawatan selama 35 hari untuk kanak-kanak berumur 5-12 tahun (penindasan melepuh dan kemerahan).
Reaksi biasa kulit kepada histamine dipulihkan dalam masa 3 hari selepas menghentikan rawatan, menyiratkan pentadbiran cetirizine berulang.
Selama 6 minggu, kajian plasebo terkawal yang melibatkan pesakit dengan rinitis alergi dan asma ringan atau sederhana, pengambilan harian 10 mg cetirizine menyebabkan peningkatan dalam gejala rhinitis, tanpa menjejaskan fungsi paru-paru. Kajian ini menunjukkan keselamatan mengambil Zodak® oleh pesakit yang mengalami alahan dan asma ringan atau sederhana pada masa yang sama.
Dalam kajian terkawal plasebo, cetirizine dalam dos yang tinggi sebanyak 60 mg selama tujuh hari tidak menyebabkan keterlaluan ketara secara statistik dari selang QT.
Pada dos yang disyorkan, Zodak® menunjukkan peningkatan dalam kualiti hidup pada pesakit dengan rhinitis alergi sepanjang tahun dan bermusim.